Embolic Microspheres คืออะไร?

บ่งชี้ในการใช้งาน (อธิบาย)

ไมโครสเฟียร์เอ็มโบลิกมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับ embolization ของความผิดปกติของหลอดเลือดแดงและดำ (AVMs) และเนื้องอกในหลอดเลือดมากเกินไป รวมถึงเนื้องอกในมดลูก

 

ชื่อสามัญหรือชื่อปกติ: การจำแนกประเภทไมโครสเฟียร์โพลีไวนิลแอลกอฮอล์

ชื่อ: อุปกรณ์หลอดเลือด Embolization

การจำแนกประเภท: คลาส II

แผง: หัวใจและหลอดเลือด

 

คำอธิบายอุปกรณ์

 

Embolic Microspheres คือไมโครสเฟียร์ไฮโดรเจลแบบอัดได้ที่มีรูปร่างสม่ำเสมอ พื้นผิวเรียบ และขนาดที่ปรับเทียบแล้ว ซึ่งเกิดขึ้นจากการดัดแปลงทางเคมีบนวัสดุโพลีไวนิลแอลกอฮอล์ (PVA) Embolic Microspheres ประกอบด้วยมาโครเมอร์ที่ได้มาจากโพลีไวนิลแอลกอฮอล์ (PVA) และมีคุณสมบัติชอบน้ำ ไม่สามารถดูดซับซ้ำได้ และมีจำหน่ายหลายขนาด สารละลายถนอมอาหารคือสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ปริมาณน้ำของไมโครสเฟียร์โพลีเมอร์เต็มที่คือ 91% ~ 94% ไมโครสเฟียร์สามารถทนต่อการบีบอัดได้ 30%

Embolic Microspheres ได้รับการฆ่าเชื้อและบรรจุในขวดแก้วที่ปิดสนิท

Embolic Microspheres มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สำหรับการอุดตันของความผิดปกติของหลอดเลือดแดงและดำ (AVM) และเนื้องอกในหลอดเลือดที่มีมากเกินไป รวมถึงเนื้องอกในมดลูก โดยการปิดกั้นการจัดหาเลือดไปยังพื้นที่เป้าหมาย เนื้องอกหรือความผิดปกติจะขาดสารอาหารและมีขนาดเล็กลง

Embolic Microspheres สามารถจัดส่งผ่านสายสวนขนาดเล็กทั่วไปในช่วง 1.7- 4 Fr ในขณะที่ใช้งาน Embolic Microspheres จะถูกผสมกับสารคอนทราสต์แบบไม่มีประจุเพื่อสร้างสารละลายแขวนลอย Embolic Microspheres มีไว้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวและจำหน่ายแบบปลอดเชื้อและปลอดสารก่อไข้ การกำหนดค่าอุปกรณ์ของ Embolic Microsphere อธิบายไว้ในตารางที่ 1 และตารางที่ 2 ด้านล่าง

ในบรรดาช่วงขนาดต่างๆ ของ Embolic Microspheres ช่วงขนาดที่สามารถใช้สำหรับการสร้างเส้นเลือดอุดตันของเนื้องอกมดลูกได้คือ 500-700μm, 700-900μm และ 900-1200μm

ตาราง: การกำหนดค่าอุปกรณ์ของ Embolic Microspheres
ผลิตภัณฑ์ รหัส	ปรับเทียบแล้ว ขนาด (ไมโครเมตร)	ปริมาณ	สิ่งบ่งชี้
			เนื้องอกในหลอดเลือด/หลอดเลือดแดงดำ ความผิดปกติ	เนื้องอกในมดลูก
B107S103	100-300	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	No
B107S305	300-500	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	No
B107S507	500-700	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
B107S709	700-900	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
B107S912	900-1200	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
B207S103	100-300	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	No
B207S305	300-500	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	No
B207S507	500-700	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
B207S709	700-900	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
B207S912	900-1200	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่

 

ผลิตภัณฑ์ รหัส	ปรับเทียบแล้ว ขนาด (ไมโครเมตร)	ปริมาณ	สิ่งบ่งชี้
			เนื้องอกในหลอดเลือด/หลอดเลือดแดงดำ ความผิดปกติ	เนื้องอกในมดลูก
U107S103	100-300	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	No
U107S305	300-500	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	No
U107S507	500-700	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
U107S709	700-900	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
U107S912	900-1200	ไมโครสเฟียร์ 1 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
U207S103	100-300	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	No
U207S305	300-500	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	No
U207S507	500-700	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
U207S709	700-900	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่
U207S912	900-1200	ไมโครสเฟียร์ 2 มล. : 7 มล. 0.9% โซเดียมคลอไรด์	ใช่	ใช่